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乙型肝炎人免疫球蛋白初步通过注册生产现场检查
发布日期:
2018-04-13
2018年3月13-16日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）委派专家深入山西w66国际·利来生物制品股份有限公司，对我公司申报新药——乙型肝炎人免疫球蛋白进行了为期4天的药品注册生产现场检查。
2018年3月13-16日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）委派专家深入山西w66国际·利来生物制品股份有限公司，对我公司申报新药——乙型肝炎人免疫球蛋白进行了为期4天的药品注册生产现场检查。
乙型肝炎人免疫球蛋白是我公司独立研发的新产品。本品于2016年1月开始药学研究，2017 年1月4日向CFDA申请药品生产注册，同年7月17日，收到CFDA乙型肝炎人免疫球蛋白《申请药品生产现场检查通知书》。
国家食品药品监督管理总局委派的4位专家历经4天，多次进入生产车间、质检等部门进行实地调查、数据溯源，就本品生产及质检过程的真实性、合法性和可行性进行检查考核。预计于4月份进行第二阶段考核后抽样送检。本品预计2018年取得CFDA生产批件并正式投产。
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